Сертификация по стандарту ISO 13485 в Перми

Сертификация ISO 13485 – это международный стандарт, определяющий требования к системе управления качеством для производителей и поставщиков медицинских изделий. Этот стандарт помогает обеспечить соответствие продукции строгим нормам безопасности и качества на всех этапах её жизненного цикла – от разработки до реализации. Сертификация ISO 13485 необходима для компаний, которые стремятся укрепить доверие потребителей, выйти на международные рынки и повысить конкурентоспособность. В этой статье мы расскажем, зачем нужна сертификация ISO 13485, какие преимущества она даёт и как проходит процесс её оформления.

Преимущества ISO 13485

Данный стандарт не только помогает улучшить внутренние процессы, но и открывает новые возможности для развития бизнеса.

Основные преимущества ИСО 13485

1. Доступ к международным рынкам:
   Стандарт признаётся во многих странах мира. Сертификат позволяет компании экспортировать продукцию, соответствующую строгим международным стандартам, и участвовать в международных тендерах.
2. Повышение доверия клиентов и партнёров:
   Наличие сертификата ISO 13485 является подтверждением высокого уровня качества продукции. Это укрепляет репутацию предприятия и вызывает доверие со стороны клиентов, поставщиков и деловых партнёров.
3. Улучшение управления процессами:
   Внедрение требований ИСО позволяет оптимизировать процессы разработки, производства и контроля качества. Это снижает вероятность ошибок, уменьшает количество брака и повышает общую эффективность предприятия.
4. Соблюдение законодательных требований:
   ИСО помогает компаниям соответствовать национальным и международным нормативным актам, что минимизирует риски нарушений и связанных с этим штрафов.
5. Участие в государственных тендерах:
   Для участия в тендерах и госзакупках наличие сертификата ISO 13485 часто является обязательным требованием. Это открывает новые возможности для роста и расширения бизнеса.
6. Усиление конкурентных позиций:
   Сертификация ISO 13485 выделяет предприятие на фоне конкурентов, предоставляя ему конкурентное преимущество. Продукция с таким сертификатом становится более привлекательной для клиентов и партнёров.
7. Стабильное качество продукции:
   Система управления качеством, соответствующая ИСО, обеспечивает строгий контроль на всех этапах производства, от выбора сырья до выпуска готовой продукции. Это гарантирует стабильное качество изделий и их безопасность.

На какую продукцию нужно оформлять ISO 13485?

1. Медицинские изделия:
ISO 13485 обязателен для всех типов медицинских изделий, включая:

• Оборудование для диагностики (УЗИ-аппараты, томографы).
• Инструменты для хирургии.
• Медицинскую технику, такую как аппараты ИВЛ, дефибрилляторы.
• Имплантаты (протезы, стоматологические изделия).

2. Медицинские расходные материалы:
К этой категории относятся одноразовые изделия, такие как:

• Шприцы и иглы.
• Перевязочные материалы.
• Лабораторные принадлежности (пробирки, пипетки).

3. Изделия для реабилитации:
Продукция, используемая в процессе восстановления здоровья, также требует регистрации. Это могут быть ортопедические приспособления, инвалидные кресла и средства для реабилитации.

4. Системы для стерилизации и дезинфекции:
Оборудование, предназначенное для стерилизации медицинских изделий, такое как автоклавы и дезинфекционные растворы, должно быть сертифицировано по ИСО для подтверждения их безопасности и эффективности.

5. Медицинское программное обеспечение:
Сертификация распространяется и на программное обеспечение, используемое для управления медицинской техникой или анализа данных. Например, программы для мониторинга состояния пациента или анализа рентгеновских снимков.

6. Изделия для диагностики in vitro:
Это тест-системы, реактивы и лабораторное оборудование, используемое для диагностики заболеваний. Их сертификация подтверждает точность результатов и безопасность применения.

7. Потребительская продукция медицинского назначения:
К этой категории относятся товары, используемые в домашних условиях, такие как аппараты для измерения давления, глюкометры, термометры и ингаляторы.

Штрафы за отсутствие ИСО 13485

Отсутствие данного сертификата может привести к серьёзным последствиям, включая штрафы, запрет на реализацию продукции и репутационные риски.

Основные последствия отсутствия ISO 13485

1. Штрафы за нарушение законодательства:
   Если продукция выпускается или поставляется без подтверждения соответствия установленным стандартам, компания может быть оштрафована надзорными органами. Размер штрафов зависит от масштабов нарушения и типа продукции, но может достигать сотен тысяч рублей.
2. Запрет на реализацию продукции:
   Для медицинских изделий сертификация ISO 13485 часто является обязательным условием их легального оборота. Без этого документа продукция может быть изъята из продажи, а деятельность компании – приостановлена до устранения нарушений.
3. Риски при участии в тендерах:
   Компании без ISO 13485 не допускаются к участию в международных и государственных тендерах. Это приводит к упущенной прибыли и потере конкурентных преимуществ.
4. Репутационные потери:
   Отсутствие документации  подрывает доверие клиентов и партнёров, особенно в сфере здравоохранения, где безопасность и качество продукции имеют первостепенное значение.
5. Уголовная ответственность за причинение вреда:
   Если продукция без ИСО и ГОСТ нанесёт вред здоровью пациентов или пользователей, ответственность компании может перейти в уголовную плоскость.

Как можно оформлять и получать разрешение в Перми по недорогой цене?

Требуется оформить сертификация по стандарту ISO 13485? Обратитесь в центр ГОСТСЕРТГРУПП в Перми и оформите разрешение по разумной стоимости и в сроки от 1 дня!

Преимущества компании

70 филиалов
по России

40 испытательных
лабораторий

Высокие стандарты
менеджмента

Официальный
партнер
Сколково